第一條 為(wei)加強和(he)規范(fan)標準物質的(de)管理(li)，提高我國標準物質的(de)管理(li)、制造水平，根據《中華人(ren)民共和(he)國計量法》和(he)《標準物質管理(li)辦法》的(de)有關規定，制定本規則(ze)。
第二條 本規則所(suo)稱標準(zhun)(zhun)物質是具有準(zhun)(zhun)確量值(zhi)，主要用于檢定、校準(zhun)(zhun)測(ce)(ce)量儀(yi)器、評價測(ce)(ce)量方法準(zhun)(zhun)確度(du)或考核實驗(yan)室(shi)測(ce)(ce)量能力(li)的(de)標準(zhun)(zhun)物質。
第三條 本規(gui)則(ze)適(shi)用于新(xin)制(zhi)(zhi)造(zao)標準物(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)的(de)評審(shen)(shen)以及復制(zhi)(zhi)和新(xin)定值(zhi)標準物(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)的(de)評審(shen)(shen)。新(xin)制(zhi)(zhi)造(zao)是(shi)指(zhi)未(wei)經(jing)評審(shen)(shen)的(de)標準物(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)新(xin)品(pin)種，復制(zhi)(zhi)是(shi)指(zhi)原有標準物(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)的(de)重(zhong)復制(zhi)(zhi)造(zao)，新(xin)定值(zhi)是(shi)指(zhi)對(dui)將超過定值(zhi)有效期(qi)的(de)標準物(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)重(zhong)新(xin)定值(zhi)。
第四條 全國標準(zhun)物質管理委員會(hui)辦公室(shi)（以下簡稱(cheng)辦公室(shi)），負責受理標準(zhun)物質制(zhi)造計量器具許可證的申請(qing)(qing)、對申請(qing)(qing)材料(liao)進行符(fu)合性(xing)審(shen)查、委托評(ping)審(shen)和考(kao)核(he)(he)，對評(ping)審(shen)和考(kao)核(he)(he)意見的審(shen)核(he)(he)以及(ji)匯總材料(liao)上報(bao)、辦理發證等具體工(gong)作。
第(di)五條(tiao) 國(guo)家標(biao)準物(wu)質技(ji)(ji)術委(wei)員會（以下簡稱技(ji)(ji)術委(wei)員會）為全國(guo)標(biao)準物(wu)質管理委(wei)員會的技(ji)(ji)術專家組織，接受委(wei)托對申請(qing)的標(biao)準物(wu)質項目進行評審(shen)和考(kao)核。
第六條 標準物質(zhi)的(de)定級條件
1、一(yi)級(ji)標準物質的定級(ji)條件
應符合(he)標準物質(zhi)技術規范的要(yao)求 。
2、二級標準物質的定級條件
（1）用與(yu)一級標(biao)準(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)進行比較測量的方法(fa)(fa)或一級標(biao)準(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)的定(ding)值(zhi)方法(fa)(fa)定(ding)值(zhi)；
（2）準確度和均(jun)勻性未達(da)到一級標準物質的水平，但能滿足實(shi)際測量(liang)的需(xu)要；
（3）穩定(ding)性在(zai)半年以上，或能(neng)滿(man)足實際測量的需要；
（4）包(bao)裝形式(shi)符合標準物質技術規(gui)范的要求(qiu)。
第七條 標準物質的復制(zhi)要求
標準(zhun)物質制造(zao)(zao)單位，必須對重復制造(zao)(zao)的每批標準(zhun)物質進行定(ding)值測量、均勻性檢驗和穩(wen)定(ding)性考察(cha)，不得低于原標準(zhun)物質技術水平(ping)，否(fou)則，需按新(xin)品種重新(xin)申(shen)請。
第八(ba)條 申請材料(liao)要(yao)求
申請單位需(xu)提交(jiao)以下(xia)用(yong)A4紙尺寸裝訂成(cheng)冊(ce)的文字材料(liao)（一(yi)(yi)級標(biao)準物(wu)質一(yi)(yi)式十份(fen)，二(er)級標(biao)準物(wu)質一(yi)(yi)式五份(fen)）及電子版材料(liao)：
1、標準物質制(zhi)造計量器具許可(ke)證申請書；
2、標準物質認定證書（一級(ji)標準物質需中、英文版(ban)）和標簽的樣式(shi)；
3、標準物質(zhi)最終定值(zhi)的量值(zhi)匯總(zong)表(biao)；
4、申請一級標(biao)準物質研制單位信息表（見附件(jian)3）；
5、申請一級(ji)標準物質應提供制造單位(wei)的上級(ji)主管部門(men)技術(shu)評審(shen)意見；
6、用戶試(shi)用情(qing)況報告（用戶2-3家）；
7、保障統一量(liang)值需要的供應能力(li)和管理(li)制度；
8、研制報告；
9、與(yu)所制造(zao)的(de)標準(zhun)物質(zhi)相適應的(de)生產(chan)設(she)施(shi)、測(ce)量儀器(qi)設(she)備和(he)實驗(yan)室條件，滿足(zu)生產(chan)需(xu)要(yao)的(de)工程技術人員和(he)管理人員情況以(yi)及相關(guan)的(de)質(zhi)量管理文件；
10、國(guo)外(wai)同類標準物質的目錄檢索查新報(bao)告；
11、提交材料的(de)同時應提交１套標準物(wu)質樣(yang)品(pin)。
第九條 評審和考核專家(jia)要求
參(can)加標準物質評審和考核(he)的(de)專家，應(ying)具備以下條件：
1、熟悉相關的(de)法律、法規和技術規范；
2、熟悉專業范圍內標準物質的(de)研制技術(shu)知(zhi)識、測(ce)量(liang)方法(fa)、質量(liang)控(kong)制技術(shu)以及相關統計(ji)分析原(yuan)理；
3、忠(zhong)于(yu)職守，客觀、公(gong)正；
4、對(dui)申請單位提供的標準(zhun)物質樣品和技(ji)術材料保密。
第十條 向國家質檢總局申(shen)請(qing)一(yi)級和二級標準(zhun)物質的單位應將(jiang)申(shen)請(qing)書、技(ji)術材料和標準(zhun)物質樣品提交到辦公室。
第(di)十一(yi)(yi)條(tiao) 辦公室(shi)對(dui)材料(liao)進(jin)(jin)行符合(he)性(xing)審查，符合(he)要(yao)求(qiu)的(de)，分別按一(yi)(yi)級(ji)標(biao)準物質和二級(ji)標(biao)準物質委托技(ji)術委員會進(jin)(jin)行評審和考核。不(bu)符合(he)要(yao)求(qiu)的(de)，由(you)辦公室(shi)向(xiang)申請單位提出補(bu)充、完善(shan)的(de)要(yao)求(qiu)，材料(liao)退回。
第十二條 一級標(biao)準物質的(de)評審分為初審和(he)終審，初審由技術委(wei)員(yuan)會組織同行專家進(jin)行評審；終審由技術委(wei)員(yuan)會的(de)全(quan)體委(wei)員(yuan)進(jin)行評審，贊成票超過(guo)到(dao)會人(ren)數(shu)2/3的(de)項目予以通過(guo)。評審完成后(hou)，將書面(mian)評審意見提交辦公室。
第(di)十(shi)三(san)條 一級(ji)標(biao)準(zhun)物質的評(ping)審(shen)每半(ban)年進行一次，評(ping)審(shen)時間安排(pai)如下：
1、上半(ban)年：4月30日前(qian)受理申請材料；5月 25日 至 30日初(chu)審；
7月(yue) 25日至 30日前(qian)完成終(zhong)審。
2、下半年：9月(yue)(yue) 30日前受理申請(qing)材料(liao)；10月(yue)(yue) 25日至 30日初審(shen)；12月(yue)(yue) 25日至 30日完(wan)成終審(shen)。
第十四條 二(er)級標(biao)準物質的(de)評(ping)審(shen)(shen)根(gen)據申請材料的(de)情(qing)況，適(shi)時由辦公室委托技術(shu)委員會組(zu)織同行專家進(jin)行評(ping)審(shen)(shen)，評(ping)審(shen)(shen)完成(cheng)后，將書面評(ping)審(shen)(shen)意見提(ti)交辦公室。
第十五(wu)條 一級(ji)(ji)標準(zhun)物(wu)質(zhi)初審(shen)(shen)(shen)和二級(ji)(ji)標準(zhun)物(wu)質(zhi)評審(shen)(shen)(shen)的專家不得少于5人(ren)，每個項(xiang)目(mu)由1～2人(ren)擔(dan)任主(zhu)審(shen)(shen)(shen)。主(zhu)審(shen)(shen)(shen)人(ren)主(zhu)持(chi)評審(shen)(shen)(shen)、起草評審(shen)(shen)(shen)意見(jian)供(gong)評審(shen)(shen)(shen)組形成最終意見(jian)，并對整改情(qing)況進行確認(ren)。一級(ji)(ji)標準(zhun)物(wu)質(zhi)終審(shen)(shen)(shen)后的整改情(qing)況由技術委員(yuan)會秘書處負責確認(ren)。
第十六條 評審中(zhong)對量值有異議的，辦公(gong)室可委(wei)托(tuo)技術(shu)機構(gou)或(huo)法定計量檢(jian)定機構(gou)對標準(zhun)物質樣(yang)品(pin)進行驗(yan)證(zheng)。驗(yan)證(zheng)完成后，將驗(yan)證(zheng)結(jie)果提交辦公(gong)室。
第(di)十七條 申請(qing)標準(zhun)(zhun)物質（或不同類別）制(zhi)造(zao)計(ji)量器具許可證的單位(wei)，技術(shu)委(wei)員會(hui)組(zu)織專家組(zu)對申請(qing)單位(wei)的現場進行考核(he)(he)，考核(he)(he)其是否(fou)具備制(zhi)造(zao)標準(zhun)(zhun)物質的條件。考核(he)(he)完成后，將書面考核(he)(he)意見提(ti)交辦公室。
第十八(ba)條 標準物質《制造計量器具許可(ke)證(zheng)》的(de)有效(xiao)期(qi)為五年，有效(xiao)期(qi)滿(man)前進行許可(ke)證(zheng)復查(cha)，許可(ke)證(zheng)復查(cha)按有關程序辦(ban)理(li)。符合要求的(de)，由辦(ban)公室報(bao)國家質檢總(zong)局批準。
第十九條 復制(zhi)和新(xin)定值的標(biao)準物(wu)質(zhi)需(xu)報辦公室(shi)， 辦公室(shi)委托技術委員會(hui)組織專家(jia)評(ping)(ping)審。評(ping)(ping)審完成后，將(jiang)書面評(ping)(ping)審意見提交辦公室(shi)。
第二(er)十(shi)條 評審和考(kao)核通過(guo)后，辦公室匯總標準物(wu)質(zhi)的有關材料報國家質(zhi)檢總局批(pi)準，列(lie)入中華人民共和國標準物(wu)質(zhi)目錄，并(bing)統一編號，頒發(fa)《國家標準物(wu)質(zhi)定級證書(shu)》和《制(zhi)造計量器(qi)具許(xu)可證》。
第二(er)十一條 辦公室具體辦理(li)發(fa)證(zheng)事宜，并(bing)將最(zui)新批準的標(biao)(biao)準物(wu)(wu)(wu)質(zhi)有關信(xin)息提(ti)供給國家標(biao)(biao)準物(wu)(wu)(wu)質(zhi)信(xin)息服務(wu)平(ping)臺(tai)，將標(biao)(biao)準物(wu)(wu)(wu)質(zhi)樣品登記后移交(jiao)給國家標(biao)(biao)準物(wu)(wu)(wu)質(zhi)實物(wu)(wu)(wu)庫保(bao)存。
第二(er)十(shi)二(er)條 新(xin)申請(qing)、復制和新(xin)定值（定值數(shu)據有變化）的(de)標準(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)(zhi)，經國(guo)家質(zhi)(zhi)檢總局批準(zhun)(zhun)后，申請(qing)單(dan)(dan)位應向辦公室再(zai)提交１套完整的(de)標準(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)(zhi)樣品(pin)及認定證書，原(yuan)標準(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)(zhi)樣品(pin)退還申請(qing)單(dan)(dan)位。
第二十(shi)三條 國家標準物質評審流(liu)程圖(tu)見附件。
第(di)二(er)十四條 本規則由全國標準(zhun)物質管理(li)委員會(hui)負責解釋。
第二(er)十五條(tiao) 本規(gui)則(ze)自發布之日起施行。
附件：1、標準物質評審流(liu)程(cheng)圖
2、標準物(wu)質評審流程(cheng)圖(tu)
全國標準物質(zhi)管(guan)理委員會
